Совещание об инновационном развитии медицины с использованием механизмов государственно-частного партнёрства

Посещение  «НЭВЗ-КЕРАМИКС» и инновационного медико-технологического центра

Вступительное слово Дмитрия Медведева на совещании

Доклад Министра здравоохранения Вероники Скворцовой об инновационном развитии медицины

Перед совещанием Дмитрий Медведев посетил предприятие «НЭВЗ-КЕРАМИКС» и инновационный медико-технологический центр.

АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» создано в 2011 году холдинговой компанией «Новосибирский электровакуумный завод – Союз» и ОАО «РОСНАНО» для реализации инновационного проекта «Создание производства изделий из наноструктурированной технической керамики и керамических изделий медицинского назначения».

С 2014 года предприятие приступило к освоению производственных мощностей по выпуску конкурентоспособной продукции для нужд медицины, электротехники и оборонной промышленности. Совместно с учёными Сибирского отделения РАН разработаны новые импортозамещающие керамические материалы и технологии. Сертифицирована система менеджмента качества на соответствие стандартам ISO 9001. Сформирован коллектив высококвалифицированных разработчиков, инженеров, технологов и рабочих в количестве более 400 человек. Объём инвестиций с начала реализации проекта составил более 3000 млн рублей.

В 2012 году в рамках государственно-частного партнерства при участии Новосибирского НИИТО им. Я.Л.Цивьяна и при поддержке областного правительства в Новосибирске был открыт первый в России Медицинский технопарк – инновационный медико-технологический центр.

Технопарк включает в себя три зоны работы:

• Центр прототипирования инновационных медицинских изделий и технологии, основная задача которого – сопровождение инновационных компаний на этапе от научной идеи до готового прототипа инновационного продукта и технологии. Реализуется совместно с Правительством Новосибирской области в рамках реализации долгосрочной целевой программы «Развитие субъектов малого и среднего предпринимательства Новосибирской области на 2012-2016 годы».
• Инжиниринговый центр Медицинского технопарка – единственный в России центр по направлению «медицина», который был выбран в рамках программы развития инфраструктуры для малых и средних предприятий Минэкономразвития России. Основная задача – сопровождение инновационных компаний на этапе перехода от производства прототипа до серийного производства. 
• Инновационная клиника. Основная задача – апробация и внедрение инновационных медицинских продуктов и технологий, допущенных к использованию в практическом здравоохранении.

Проект реализован на 80% за счёт частных инвестиций и активно работает в рамках инфраструктуры Минэкономразвития России в виде центров прототипирования и центра инжиниринга.

На базе технопарка созданы новые уникальные медицинские продукты и технологии: эндопротезы с использованием наноструктурированной биокерамики, дистанционное реабилитационное оборудование для сферы травматологии, ортопедии и неврологии, системы скрининговой диагностики деформаций позвоночника у детей, системы диагностики на основе биогеночипов, тканеинженерные конструкции и другие.

На данный момент совместно с Минздравом России реализуется второй этап проекта – создание комплекса конкурентоспособных производств в виде промышленного медицинского парка как первого пилотного проекта федеральной концессии в социальной сфере. Планируемый объём производства инновационных медицинских услуг, продукции, технологий компаниями с использованием инфраструктуры центра к 2016 году составит 8 млрд рублей.

Совещание об инновационном развитии медицины с использованием механизмов государственно-частного партнёрства

Стенограмма:

Д.Медведев: Уважаемые коллеги! Мы сегодня с вами собрались, чтобы обсудить инновационное развитие медицины, роль механизмов государственно-частного партнёрства в этой сфере. Обсудим, какова текущая ситуация, в каких направлениях вести эту работу. Сразу скажу, что ещё несколько лет назад государственно-частное партнёрство в медицине вообще воспринималось как экзотика. Куда-куда, но в медицину инвесторы не особенно шли, полагая, что прибыль здесь не того размера и риски выше, чем, например, когда деньги инвестируются в стройку или ещё куда-то. Но сейчас ситуация изменилась. Я не могу сказать, что мы достигли здесь таких объёмов инвестиций, как в целом ряде развитых в этом плане государств. Тем не менее ситуация изменилась, тем более что есть общая цель и у государства, и у бизнеса, и у науки – создать условия, при которых достижения современной медицины использовались бы для практического здравоохранения.

Конечно, мы не раз с вами обсуждали и другие вопросы в контексте текущей ситуации – это развитие собственного конкурентного производства медицинского оборудования (большое количество совещаний на эту тему было, в том числе под моим руководством), разработка и производство инновационных лекарственных средств, субстанций, выявление и поддержка государством прорывных технологий в медицине и фармацевтике, их последующая коммерциализация как в нашей стране, так и за рубежом и, конечно, продвижение на рынке.

Место встречи избрано не случайно. Новосибирск – один из крупнейших в стране, да и в мире, центров науки и разработки технологий. Здесь находится академгородок и множество организаций Сибирского отделения Академии наук, целый ряд других научных учреждений, в том числе первый в стране медицинский технопарк, где успешно работают инновационные компании, достигнута настоящая интеграция науки и бизнеса, обеспечена цепочка полного цикла – от зарождения научной идеи до её внедрения и коммерциализации. С некоторыми проектами мы уже сегодня ознакомились, посмотрели, как работает механизм партнёрства такого рода в инновационной медицине, говорили о том, что хорошего существует, и о том, что мешает такого рода партнёрству, что должна сама система здравоохранения внутри себя менять, в чём роль инвестора, в чём роль бизнеса.

Государство в целом поддерживает инновации в медицине. Наиболее успешным направлением стало развитие высокотехнологичной медицинской помощи. Действительно, в тот период, когда мы это начинали в качестве отдельного, по сути, национального проекта, её объёмы были существенно ниже, чем сегодня. Но только за последние пять лет объём вырос более чем в два раза. Мы видим реальные результаты создания федеральных центров высокотехнологичной медицинской помощи, которые расположены по всей стране. В них лечатся люди, как это, собственно, и предполагалось, которые живут в различных регионах. Важно, что такую помощь сегодня оказывают и многие клиники – всего 675 медицинских учреждений: и федеральных (их меньше), и региональных (их 460), и 75 частных. Создано 14 научных платформ, в том числе в кардиологии, онкологии, регенеративной медицине и многих других областях. Формируется сеть научно-образовательных медицинских кластеров – ключевых элементов инновационной медицины, и национальные научно-практические центры создаются. Начата работа над прорывными проектами, которые соответствуют мировым приоритетам развития биомедицины. Их определено более 100, они тоже все известны, я их перечислять не буду, упомяну лишь ядерную медицину, клеточную и тканевую инженерию, геномные технологии и целый ряд других.

Д.Медведев: «Государство поддерживает инновации в медицине. Наиболее успешным направлением стало развитие высокотехнологичной медицинской помощи. В тот период, когда мы это начинали в качестве отдельного, по сути, национального проекта, её объёмы были существенно ниже. Только за последние пять лет объём вырос более чем в два раза. Мы видим реальные результаты создания федеральных центров высокотехнологичной медицинской помощи, которые расположены по всей стране».

Кроме этого у нас реализуется Стратегия развития медицинской науки на период до 2025 года, ряд федеральных целевых программ в этой сфере, большое внимание уделяется инновационным механизмам.

На что хотел бы специально обратить внимание в начале разговора? Первое. Конечно, важно создавать условия для участия государственных учреждений здравоохранения в совместной работе с бизнесом, совершенствовать нормативно-правовую базу, создавать систему стимулов.

Сейчас в инновационной медицине реализуется 60 проектов государственно-частного партнёрства, около половины из них – в форме концессионного соглашения, в том числе два – в Новосибирской области. Благодаря им будет проведён целый ряд серьёзных работ, одно из соглашений будет касаться и Новосибирского института травматологии и ортопедии. В общем, это такая вполне современная форма работы. Первая концессия на федеральном уровне будет в области объектов здравоохранения. Надеюсь, что это будет довольно популярной формой работы.

При этом реализация многих проектов (регионы говорят, по сути, о нескольких десятках проектов) сдерживается из-за пробелов в законодательстве, институциональных ограничений, которые, конечно, нужно снимать. Помимо концессионных соглашений, о которых я только что сказал, необходимо развивать и другие формы государственно-частного партнёрства, в том числе инвестиционные проекты. Давайте поговорим о плюсах и минусах и того, и другого подхода.

Разработка технологий должна сопровождаться их эффективным внедрением. Для этого должны устраняться разрывы в инновационной цепочке, налаживаться более тесные связи медицинских учреждений, научных центров отрасли, производственных компаний. Нужно увязывать приоритетные направления при формировании государственного задания на проведение научных исследований. Это позволит сократить и сроки внедрения, и, надеюсь, затраты.

Напомню, что в прошлом году уровень развития сферы государственно-частного партнёрства стал индикатором эффективности деятельности руководителей федеральных и региональных органов исполнительной власти. В том числе и по нему мы будем судить, насколько благоприятные условия созданы для предпринимателей, поэтому важно тиражировать лучший опыт применения государственно-частного партнёрства в инновационной медицине, который наработан в регионах.

Есть и некоторые другие проекты.  

Сначала послушаем сообщение министра, потом я хотел бы, чтобы высказались коллеги, которые возглавляют отдельные медицинские учреждения и, собственно, инновационно-медицинские парки, предприятия. Потом ещё часть руководителей сможет прокомментировать то, что было сказано.

Пожалуйста, Вероника Игоревна (обращаясь к В.И.Скворцовой).

В.Скворцова: Спасибо большое.

Уважаемый Дмитрий Анатольевич! Уважаемые коллеги!

Инновационное развитие является важнейшим инструментом повышения эффективности всей медицины и в целом системы здравоохранения. За период с 2012 по 2015 год сформированы основные элементы систем инновационной медицины, способствующие непрерывности и сокращению по времени инновационного процесса. Как Дмитрий Анатольевич уже отметил в своём вступительном слове, с 2011 года существенно увеличились объёмы высокотехнологичной медицинской помощи, что позволило фактически создать систему устойчивого спроса на эффективные медицинские методы. И сам факт расширения сети медицинских организаций, которые могут использовать эти эффективные методы, до 675 позволяет фактически подготовить систему здравоохранения к восприятию тех инновационных технологий, о которых мы сегодня говорим.

Активно создаются механизмы реализации инноваций, их встраивания в практическую медицину. За период с 2013 года впервые в России сформирован пул из 1200 национальных клинических рекомендаций, или протоколов, на основе которых разработаны критерии качества медицинской помощи, утверждённые приказом Минздрава как обязательные для всей страны. Процесс внедрения инновационных разработок в медицинскую практику взят под особый контроль через создание новых или обновление имеющихся клинических протоколов на основе клинической апробации.

8 марта 2015 года был принят федеральный закон, вносящий изменения в закон об основах охраны здоровья граждан в плане организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. В соответствии с данным законом в нашей стране впервые внедряется принцип трансляционной медицины, осуществляется формирование непрерывной инновационной цепочки, связывающей науку и практическую медицину. В случае подтверждения высокой медико-экономической эффективности инновационных лекарственных препаратов, имплантируемых медицинских изделий, биомедицинских технологий они включаются в клинические протоколы, которые широко внедряются в медицинскую практику во всех регионах страны, являются матрицей для обновления программ непрерывного медицинского образования, проведения обучающих семинаров и мастер-классов для специалистов из всех регионов.

Сегодня разработана вся необходимая нормативно-правовая база, и на стадии рассмотрения находятся первые 225 проектов протоколов клинической апробации новых методов, которые были представлены более чем 40 медицинскими научными и образовательными организациями.

В.Скворцова: «8 марта 2015 года был принят федеральный закон, вносящий изменения в закон об основах охраны здоровья граждан в плане организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. В соответствии с законом в нашей стране впервые внедряется принцип трансляционной медицины, осуществляется формирование непрерывной инновационной цепочки, связывающей науку и практическую медицину».

Интенсификация биомедицинских исследований, направленных на нужды практического здравоохранения, предусмотрена стратегией развития медицинской науки в Российской Федерации, утверждённой распоряжением Правительства в 2012 году. В соответствии со стратегией Минздравом сформировано 14 медицинских научных платформ, в рамках которых реализуется более 110 актуальных научных проектов по основным приоритетным направлениям развития. Для выбора приоритетов и экспертизы проектов создан совместно с Российской академией наук и заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и активно заработал межведомственный совет по медицинской науке.

Среди наиболее приоритетных направлений развития биомедицины выделены: клеточная и тканевая инженерия, геномные и постгеномные технологии, персонифицированная медицина и фармакогенетика, нейрокогнитивные технологии, ядерная медицина и радиофармпрепараты, биосовместимые интеллектуальные материалы, предиктивная медицина и разработки ДНК-маркеров, биобанкинг, а также другие направления. Результатами двухлетней работы являются 63 инновационных медицинских изделия, 13 из которых уже зарегистрировано, в том числе роботизированный медицинский комплекс для полостных операций, а также 50 находится на стадии регистрации. Также результатами являются 44 инновационных лекарственных препарата, три из которых уже зарегистрировано и 41 находится на стадии регистрации.

Для оптимизации процедуры государственной регистрации лекарственных средств были приняты поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», регламентирующие осуществление запросов необходимых, недостающих материалов и введение механизма приостановления регистрационных процедур в случае необходимости запроса. В результате число отказов в регистрации лекарственных средств по результатам экспертиз качества и соотношения риска к пользе по сравнению с 2012 годом сократилось почти в три раза – с 93 до 30%, а число заинтересованных в лекарственных препаратах только за один 2014 год увеличилось на 25%.

Полностью соблюдаются законодательно установленные сокращённые сроки выдачи разрешения на проведение клинического исследования (до 40 дней) и осуществление государственной регистрации после представления отчёта о проведённом клиническом исследовании (до 120 рабочих дней), устранены наблюдавшиеся ранее, в 2011–2012 годах, нарушения сроков регистрации.

В 2014 году внесены изменения в правила регистрации медицинских изделий. После вступления изменений в силу количество отказов в регистрации медицинских изделий уменьшилось в три раза. Продолжительность процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами составляет до 50 дней без учёта времени, необходимого для проведения клинических испытаний.

Д.Медведев: А реально-то всё-таки это 50 дней или больше? Потому что 50 дней – это очень оптимистично выглядит.

В.Скворцова: Дмитрий Анатольевич, это срок не нарушаемый.

Д.Медведев: То есть он соблюдается?

В.Скворцова: Он соблюдается во всех случаях. И я хотела отметить (мы уже говорили, когда сегодня проходили по парку), что специально, чтобы упростить подготовку документов, по всем технопаркам Росздравнадзор проехал с семинарами. В данном технопарке он уже был 22–23 декабря. 10 августа планируется повторный семинар, повторный выезд. Таким образом, мы сейчас особое внимание уделяем помощи при подготовке, в правильном оформлении всех регистрационных документов.

На стадии разработки и доклинических исследований находится 34 биомедицинских клеточных продукта. Эти перспективные продукты на основе выращенных клеток человека могут быть зарегистрированы и внедрены в практическое здравоохранение после принятия закона о биомедицинских клеточных продуктах, который прошёл первое чтение в Государственной Думе в апреле 2015 года и готовится ко второму чтению в осеннюю сессию.

Перечисленные разработки станут важными составными элементами новых медицинских технологий, среди которых наиболее значимы методы регенераторной терапии органов и тканей с использованием аутологичных стволовых и прогениторных клеток на основе биосовместимых 3D-матриксов. В настоящее время успешно закончены доклинические исследования реконструкции трахеи, мочеточника, заместительной терапии дефектов печени и поджелудочной железы и другие методы.

Метод фантомного предоперационного 3D-моделирования дефектов черепа – сегодня мы видели этот проект в медицинском технопарке. Эктопротезирование лица с опорой на внутрикостные импланты. Технология восстановления суставно-мышечного чувства и сократительной функции мышц методом биологической обратной связи у больных с различными двигательными нарушениями. Стентирование протяжённого поражения коронарных артерий с помощью биоабсорбируемых сосудистых каркасов. Метод лечения пациентов с критической сердечной недостаточностью с помощью отечественной имплантируемой системы вспомогательного кровообращения левого желудочка в обходы. И другие… Я не буду их перечислять, но это прорывные технологии, которые готовы принять здравоохранение и сеть наших ведущих медицинских организаций, в том числе областных, региональных.

Повышению эффективности научно-инновационной деятельности способствует развитие структур кластерного типа. В Российской Федерации существует 25 инновационных территориальных кластеров, список которых утверждён поручением Председателя Правительства от 28 августа 2012 года. Из них пять кластеров расположены в Сибирском федеральном округе, в том числе успешно развиваются кластеры в Новосибирской, Томской областях, Алтайском крае. Многие кластеры включают в свой состав медицинские и фармацевтические научные, образовательные и производственные организации и концентрируют свои усилия на биофармацевтике и производстве медицинских изделий.

Одновременно с этим в рамках реализации стратегии медицинской науки Минздравом инициировано образование профильных медицинских научно-образовательных производственных кластеров. Пилотные проекты реализуются на базе Северо-Западного федерального медицинского исследовательского центра имени Алмазова (Санкт-Петербург), Российского национального исследовательского медицинского университета имени Пирогова (Москва) и Сибирского государственного медицинского университета (город Томск).

Создание кластеров, где роль ядерной структуры выполняют профильные медицинские организации, позволяет точнее учитывать запросы практического здравоохранения и сокращать сроки реализации актуальных проектов.

На территории Сибирского федерального округа сосредоточен огромный медицинский, научный, образовательный потенциал, включая 21 федеральное государственное учреждение, подведомственное Минздраву, и 20 учреждений медицинской науки, подведомственных Федеральному агентству научных организаций.

Так, одним из ведущих учреждений, расположенных в Сибирском федеральном округе, является Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Мешалкина (Минздрава), который разрабатывает целую серию перспективных проектов.

Сегодня здесь присутствует директор центра, который, по всей видимости, несколько слов об этом скажет. Я хочу лишь отметить, что два направления исследований являются пионерскими для страны, и мы всячески стараемся эти направления поддерживать. Это редактирование генома и разработка синтетического клапана и других эндоваскулярных изделий, синтетического клапана сердца на основе многослойных 3D-матриксов нового поколения. Это уникальная технология: метод электроспиннинга, новый материал на основе полиуретана, рассасывающийся, биодеградируемый, то есть полностью воссоздающий чистый слой эндотелия без каких-то дефектов и без пристеночного тромбообразования.

В 2014 году Минздравом инициирован пилотный проект, предусматривающий заключение концессионного соглашения в отношении объекта здравоохранения – федеральной собственности Новосибирского научно-исследовательского института травматологии и ортопедии имени Цивьяна. Данный проект является первым федеральным концессионным соглашением не только в здравоохранении, но и в социальной сфере в целом. Предложение было поддержано Правительством Российской Федерации, и вышло распоряжение Правительства в марте 2015 года.

Проект позволит разрабатывать биокерамические импланты, конструкции из наноструктурированной биокерамики, биодеградируемые, основанные на ориентированных полилактидгликолидах конструкциях. Кроме того, подготавливают систему ранней генетической диагностики различных заболеваний.

В настоящее время три эндопротеза из нанокерамики уже зарегистрировано. Важно отметить существенное, в два с половиной раза, снижение цены по сравнению с ближайшими зарубежными аналогами. К настоящему времени проведено уже 96 ортопедических операций с использованием данных конструкций. Объект концессионного соглашения должен обеспечить производственную мощность не менее 53 тыс. единиц медицинских изделий, компоновочных узлов и сырьевых компонентов в год в течение срока использования объекта концессионного соглашения. Проект не предусматривает привлечения средств федерального бюджета.

Д.Медведев: Положительные примеры. Но надо всё-таки сконцентрироваться сейчас на условиях развития. Перечислите, пожалуйста, что нужно для того, чтобы всё-таки этот процесс шёл более активно, особенно в нынешней ситуации, когда есть проблемы и с финансированием, и целый ряд других проблем. Пожалуйста.

В.Скворцова: Мы считаем целесообразным внести изменения в нормативную базу, прежде всего в федеральный закон о концессионных соглашениях, которые бы позволили федеральным учреждениям здравоохранения принимать участие на стороне концедента в обязательствах по концессионным соглашениям и осуществлять этим федеральным организациям отдельные полномочия концедента. Внесение подобных изменений существенно бы упростило подготовку объектов для концессионных соглашений. Это первое и основное.

Второй момент. Мы хотели бы внести изменения в постановление Правительства, которое определяет список контрактов жизненного цикла в отношении различных объектов (туда пока не входят объекты здравоохранения), нам представляется это целесообразным.

И третий момент. Нам представляется целесообразным внести изменения в Земельный кодекс и дать возможность предоставления без проведения торгов земельных участков, необходимых для осуществления деятельности, предусмотренной сделкой по привлечению инвестиций в объекты федеральной инфраструктуры, относительно которых эта сделка заключена. Спасибо большое.

Д.Медведев: Спасибо. Проанализируем сейчас ваши предложения.