О массовой вакцинации населения от новой коронавирусной инфекции

Татьяна Голикова, Михаил Мурашко и Анна Попова – об организации массовой вакцинации населения и текущей ситуации с коронавирусом

Денис Мантуров – о производстве вакцин от коронавирусной инфекции

Дмитрий Чернышенко – о записи на вакцинацию через портал госуслуг

Вопрос: Татьяна Алексеевна, сегодня в России начинается массовая вакцинация от коронавируса. Что гражданам важно об этом знать?

Т.Голикова: Сегодня по поручению Президента Владимира Владимировича Путина в России начата массовая вакцинация населения. В Российской Федерации действует федеральный закон об иммунопрофилактике инфекционных болезней, который регулирует систему мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путём проведения профилактических прививок, цель которых – создание специфической невосприимчивости к инфекционным заболеваниям.

В рамках осуществления мероприятий по иммунопрофилактике государство гарантирует доступность для граждан профилактических прививок, включённых в национальный календарь и календарь по эпидемиологическим показаниям, а также бесплатное проведение профилактических прививок в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.

Что означает практическая реализация этих гарантий в сегодняшних условиях?

Как вы знаете, новая коронавирусная инфекция отнесена к перечню особо опасных инфекционных заболеваний, и, как следствие, разработка вакцин была сопряжена с определёнными сложностями, связанными с ограничениями работы со штаммом COVID-19. Тем не менее нашими учёными в короткие сроки созданы и зарегистрированы – первыми в мире – вакцины «Спутник» Центра Гамалеи и «ЭпиВакКорона» Центра «Вектор». Завершаются исследования вакцины «КовиВак» Центра Чумакова.

Вакцина «Спутник» имеет уже масштабное применение. «ЭпиВакКорона» Центра «Вектор» начала поступать в гражданский оборот и применяться для вакцинирования населения. При этом масштабное производство будет обеспечено начиная с февраля 2021 года.

Что касается вакцины «КовиВак» Центра Чумакова, хотела бы сегодня представить более подробную информацию об этом продукте и возможных сроках её производства и запуска для вакцинации населения.

Вакцина «КовиВак» является инактивированной цельновирионной очищенной и концентрированной вакциной, вводится двукратно с интервалом 14 дней. Температура транспортировки и хранения разработанной вакцины составляет +2 – +8 градусов. Данные клинических исследований подтвердили полную безопасность и низкую реактогенность этой вакцины. У большинства испытуемых отмечено формирование устойчивого иммунитета на 28-й день после первой вакцинации.

Предполагается, что 19 января Центр Чумакова представит в Министерство здравоохранения пакет документов, необходимых для начала процесса регистрации вакцины. В соответствии с минимально возможными сроками регистрация ожидается 16 февраля 2021 года. В настоящее время Центр нарабатывает вакцину для дальнейшего прохождения выпускающего контроля, который будет осуществлён в соответствии с законодательством после получения регистрационного удостоверения.

Выпуск в гражданский оборот первых серий вакцины планируется начиная со второй половины марта текущего года. Первая партия вакцины составит 100 тыс. доз. Имеющиеся производственные мощности на первом этапе позволяют выпускать порядка 7,5 млн доз вакцины ежегодно.

Производственные мощности центра Чумакова имеют лицензию на работу с вирусами второй группы патогенности, соответствуют всем международным требованиям по производству иммунобиологических препаратов и являются единственной площадкой в России, имеющей преквалификацию Всемирной организации здравоохранения.

Напомню, что в течение декабря и в период январских праздников в стране осуществлялась масштабная вакцинация населения по приоритетным категориям. В то же время регионам было предоставлено право, которое и сохраняется сейчас, – менять приоритеты и максимально расширять категории вакцинируемого населения.

В течение последних нескольких месяцев отрабатывались возможности масштабирования первой зарегистрированной в мире вакцины «Спутник» Центра Гамалеи. Задача успешно решена, и это позволяет нам, как поручил Президент, начать сегодня массовую вакцинацию населения.

Как я уже отметила, к масштабному выпуску вакцины «ЭпиВакКорона» центра «Вектор» мы перейдём с февраля 2021 года.

Предваряя массовую вакцинацию населения, мы, по поручению Президента страны, провели совещание с учёными в сфере эпидемиологии и вирусологии для оценки эпидемиологической динамики COVID-19 и определения необходимого уровня иммунной прослойки населения. По мнению учёных, ключевым условием перехода к управляемости инфекцией COVID-19 является массовая вакцинация населения. Требуемый уровень вакцинации также определён учёными: без учёта уже переболевших, а также детей в возрасте до 18 лет, это 60% населения России, или 68,6 миллиона человек. В зависимости от развития эпидемиологической ситуации цифра может уточняться.

По данным научных исследований, несмотря на то, что после перенесённого заболевания антитела в организме переболевшего человека могут постепенно снижаться, это не означает, что уходит клеточный иммунитет или клеточная память. Повторно люди заболевают крайне редко. Это единичные случаи, и об этом свидетельствуют все наши наблюдения. Поэтому тем, кто перенёс новую коронавирусную инфекцию, пока не следует торопиться с прививкой.

Исходя из возможностей производства, на сегодняшний день разработан предварительный график вакцинации двумя зарегистрированными вакцинами, которые корректируются практически ежедневно, по мере наращивания производства вакцин на всех производственных площадках.

Согласно предварительному графику, именно на сегодняшний день, в I квартале этого года предполагается предоставить возможность прививаться полностью или начать вакцинацию первыми компонентами вакцин более 20 миллионам наших граждан.

Хочу отметить, что разница между объёмами производства вакцин и использованием их для вакцинации населения предопределяется высоким уровнем контроля качества, эффективности и безопасности иммунобиологических препаратов, который осуществляется Росздравнадзором в установленные сроки, с соблюдением установленных сроков и в соответствии с законодательством Российской Федерации. Доступность вакцинации с учётом наращивания объёмов производства будет обеспечиваться посредством расширения пунктов вакцинирования, доставки граждан к пунктам вакцинации и возможности работы портала госуслуг.

До марта текущего года вакцинация будет осуществляться преимущественно вакциной «Спутник», начиная с марта – вакцинами «Спутник» и «ЭпиВакКорона» центра «Вектор». И до конца марта – начала апреля при обеспечении в феврале, как я уже сказала, соответствующей регистрации, добавится «КовиВак» Центра Чумакова.

Вакцинация будет производиться бесплатно для граждан на добровольной основе. Обеспечение бесплатной вакцинации будет финансироваться за счёт средств федерального бюджета и средств бюджетов субъектов Российской Федерации. Перед прививкой гражданин должен подписать добровольное информированное согласие. Вакцинация производится гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний.

Контроль качества зарегистрированных в стране вакцин, а также данные клинических и пострегистрационных клинических исследований позволяют делать вывод о высокой эффективности и безопасности российских препаратов.

Дорогие друзья, мы приглашаем вас на вакцинацию!

Вопрос: Михаил Альбертович (обращаясь к М.Мурашко), кто уже сейчас может сделать прививку от коронавируса и кому это сделать особенно важно?

М.Мурашко: Я хотел бы начать с того, что на начальном этапе мы категорировали именно группы работников – это медицинские работники, социальные работники и педагоги, – которые в первую очередь получали вакцинный препарат. На сегодняшний день у нас завершены клинические исследования по применению вакцин у лиц старше 60 лет, и вышла новая инструкция по использованию препарата «Спутник V».

С учётом наших данных о течении заболевания, наблюдений клинического течения, данных регистров мы рекомендуем в первую очередь лицам старше 55 лет обратиться за вакцинацией. Это связано с тем, что у данной возрастной категории лиц имеются более тяжёлое течение и больший риск осложнений, включая неблагоприятные, летальные исходы, и эта категория наиболее нуждается сегодня в вакцинальной защите. Также в приоритетном порядке должны быть вакцинированы пациенты, имеющие сахарный диабет, артериальную гипертензию, тяжёлую ишемическую болезнь сердца, и пациенты, имеющие ожирение. Хочу отметить, что показания и противопоказания чётко отражены в инструкции по применению.

По вопросам контроля качества вакцины Российская Федерация прошла предквалификацию Всемирной организации здравоохранения в 2016 году, и надзорная система Российской Федерации по контролю качества вакцин признана качественной.

Сегодня каждая серия вакцины, выпускаемая в гражданский оборот для применения уже непосредственно у населения, проходит многоступенчатый контроль качества. Во-первых, сам производитель получает лицензию на соответствие надлежащей производственной практике. Также производитель осуществляет собственный контроль лабораторный качества вакцин и, помимо этого, проводит контроль качества вакцин в государственной лаборатории Росздравнадзор, то есть каждая серия для применения у населения выходит только качественная, и все данные вносятся в единый регистр. Кроме того, требования по дистрибьюции к компаниям, осуществляющим доставку, включают в себя систему менеджмента качества, которая гарантирует сохранение данного качества на этапе доставки.

Вопрос: Расскажите, пожалуйста, каковы противопоказания к вакцинации и нужно ли прививаться, если человек уже переболел коронавирусом? Как проходит процедура вакцинации?

М.Мурашко: Лица, переболевшие новой коронавирусной инфекцией, как уже упомянула Татьяна Алексеевна, не проходят на сегодняшний день вакцинацию. Мы собираем научные данные по этому вопросу и в скором времени выработаем рекомендации по длительности сохранения иммунитета.

Непосредственно для вакцинации при обращении необходимо иметь с собой паспорт и полис обязательного медицинского страхования. Перед вакцинацией врач проводит термометрию, собирает анамнез – это очень важный элемент, – то есть те заболевания, особенно хронические, которые имеются у пациента. Если человек чувствует себя хорошо и за последние две недели не болел респираторными заболеваниями, он может вакцинироваться. Есть ряд медицинских противопоказаний, особо при сопутствующих заболеваниях, поэтому является значимым и важным упомянуть все хронические и прочие заболевания,  которые есть или были в последнее время у пациента. Непосредственно врачом принимается решение.

Основные противопоказания – это тяжёлые аллергические реакции на компоненты вакцины, ряд аутоиммунных заболеваний. В зависимости от течения хронического заболевания врачом могут быть приняты решения по срокам проведения вакцинации. При этом не предусмотрено обязательное тестирование на новую коронавирусную инфекцию перед вакцинацией.

Инструкция не предусматривает вакцинацию детей до 18 лет, также не предусматривает вакцинацию беременных женщин и кормящих матерей.

Вопрос: Сколько времени требуется для формирования иммунитета после вакцинации, когда уже можно себя считать защищённым?

М.Мурашко: Иммунитет в целом формируется от момента первого введения вакцины в среднем в течение 42 дней и через три недели после второго компонента (это одни и те же данные, одни и те же сроки). До этого срока человек считается незащищённым от инфекции, поэтому должен продолжать соблюдать требования безопасности.

Через три недели после второй вакцинации, когда сформируется иммунитет, тем не менее нужно обязательно в заботе об окружающих людях продолжать носить маску до формирования в целом популяционного иммунитета, элиминации возбудителя и циркуляции на территории страны, так как имеющий иммунитет человек после контакта с заболевшим кратковременно может стать носителем инфекции и инфицировать окружающих. Поэтому ношение масок сегодня является и после вакцинации обязательным.

Также хочу добавить, что сегодня идёт формирование ресурса через сайт государственных услуг по записи непосредственно на вакцинацию.

На сайте «Госуслуги» доступно также мобильное приложение по самонаблюдению для пациентов, получивших вакцину.

Система здравоохранения в достаточном объёме сегодня развернула и продолжает наращивать мощности для вакцинации населения.

Вопрос: Анна Юрьевна, какова сейчас ситуация с коронавирусом?

А.Попова: Сегодня ситуация остаётся достаточно напряжённой, хотя она и стабилизируется. Но ежесуточная регистрация – более 20 тыс. случаев в Российской Федерации – это достаточно высокие уровни.

На сегодняшний день этап стабилизации и снижения мы отмечаем в 72 регионах Российской Федерации, ещё в 13 регионах зафиксировано напряжение эпидситуации, некоторый рост. Все необходимые меры по стабилизации в этих субъектах принимаются.

Вместе с тем полный контроль над эпидситуацией в стране может быть обусловлен только высокой иммунизацией населения, высокой иммунной прослойкой. Как сказала уже Татьяна Алексеевна, это 60% от общего количества людей старше 18 лет, которые живут в Российской Федерации. При этом за минусом всех уже сегодня встретившихся с вирусом и внесённых в официальную регистрацию.

Эпидситуация на сегодняшний день зависит во многом от соблюдения нами установленных требований и правил. Вирус распространяется. Поэтому от того,  как чётко мы будем соблюдать требования, достаточно несложные, по ношению масок, по мытью рук, по социальной дистанции, как выполняем все требования на рабочих местах и там, где мы обучаем детей, подростков, студентов, от этого во многом будет зависеть дальнейшее формирование эпидпроцесса.

Вопрос: Роспотребнадзор проводил масштабные исследования иммунитета к коронавирусной инфекции у россиян. Каковы результаты?

А.Попова: Да, это большая и важная работа. Мы проводим её, мы её не останавливаем, в 26 субъектах Российской Федерации в три этапа.

Первый этап был в июне – июле, второй – в августе – сентябре, и третий мы закончили в декабре. В исследования были вовлечены почти 70 тысяч человек на каждом этапе. В общей сумме это более 160 тыс. проведённых обследований людей.

На сегодняшний день можно сказать, что в тех субъектах, где мы проводим это исследование, выравнивается удельный вес людей, защищённых естественным иммунитетом, постинфекционным. В разных субъектах эти цифры разнятся, это естественно, потому что напряжённость эпидпроцесса разная, но в среднем это не менее 25% от совокупного населения всех возрастов в этих субъектах.

Хочу отметить, что наиболее защищёнными оказались дети дошкольного и младшего школьного возраста. Среди этой возрастной группы в два раза больше показатель удельного веса защищённого населения, но именно в этих возрастах.

Важно отметить, что мы определяем не только качественные, но и количественные показатели иммунитета. Эта работа продолжается и в 2021 году. Мы вышли на четвёртый этап, с тем чтобы определить уже не только постинфекционный, но и поствакцинальный иммунитет и его участие в формировании популяционного иммунитета в Российской Федерации.

Вопрос: Анна Юрьевна, на какие группы риска в первую очередь должны обратить внимание регионы, принимая решение о вакцинации?

А.Попова: Очень важный вопрос. Об этом уже сказала Татьяна Алексеевна, и Михаил Альбертович указал на то, что группами риска для заболевания являются люди старшего возраста, люди с хронической патологией.

Вместе с тем хотела бы обратить внимание и на результаты исследования, которое мы проводили. Если говорить о профессиональных группах, то наибольший удельный вес лиц, уже имеющих иммунитет после встречи с вирусом, – это медицинские работники, работники образования, работники торговли и транспорта.

Очень небольшой удельный вес среди тех, кто работает на производственных предприятиях. Связано это в первую очередь с тем, что производственные предприятия практически не приостанавливали свою деятельность. Мероприятия были организованы преимущественно в чётком соответствии с методическими рекомендациями и затем требованиями Роспотребнадзора. Люди на промышленных предприятиях гораздо меньше контактировали и меньше болели. У них нет в их профессиональных обязанностях требований по контакту с потребителем какой-либо услуги. Здесь нужно обратить особое внимание на иммунизацию этой группы населения.

И, конечно, все мы прекрасно знаем и помним, что с начала сложной эпидемиологической ситуации по коронавирусу люди старше 60, старше 65 лет должны были находиться в условиях самоизоляции и находились, и поэтому вероятность их встречи с вирусом специально была сведена к минимуму. Ещё и поэтому люди старшего возраста должны быть сегодня проиммунизированы, чтобы защитить их от встречи с вирусом, что, к сожалению, нередко заканчивается тяжёлым течением и иногда печальным исходом.

Вот основные направления движения вакцины, о которых мы говорим, но вместе с тем, как уже сказала Татьяна Алексеевна, массовая иммунизация, свободный доступ к вакцине для каждого – это основной принцип всего того движения, которое по поручению Президента Российской Федерации стартует сегодня. И ещё раз хочу обратить внимание на то, что контроль управляемости этой инфекцией наступит только тогда, когда в популяции будет не менее 60% числа людей, имеющих иммунитет к этому очень сложному заболеванию. И, конечно же, основным фактором, определяющим этот иммунитет, должна стать вакцинация, но не болезнь.