Об изменении порядка государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты

Справка

Подготовлено Минздравом России.

Постановлением Правительства от 29 октября 2010 года №865 утверждены Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в этот перечень (далее, соответственно, – лекарственные препараты, государственный реестр).

Подписанным постановлением в эти правила внесены изменения.

В Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты (далее – правила) внесены изменения, предусматривающие:

— установление порядка перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты российских производителей и производителей других государств Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), а также иностранных производителей;

— представление для государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранными производителями сведений, подтверждающих минимальную отпускную цену иностранного производителя на лекарственный препарат в странах, в отношении которых представляется такая информация (далее – референтные страны);

— установление для предельной отпускной цены воспроизведённых и биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов понижающего коэффициента от средней предельной отпускной цены референтного лекарственного препарата (за три года), а в случае его отсутствия – максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены на аналогичный лекарственный препарат. Для воспроизведённых лекарственных препаратов российских производителей и производителей других государств ЕАЭС установлен понижающий коэффициент 80%, иностранных производителей – линейка понижающего коэффициента от 80 до 60% с шагом в 5% для каждого следующего воспроизведённого лекарственного препарата. Для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов российских производителей и производителей других государств ЕАЭС установлен понижающий коэффициент 90%, иностранных производителей – линейка понижающего коэффициента от 90 до 60% с шагом в 5% для каждого следующего воспроизведённого лекарственного препарата;

— возможность снижения зарегистрированной предельной отпускной цены на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

— отмену решения о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата были представлены недостоверные сведения, а также исключение зарегистрированной предельной отпускной цены из государственного реестра.

Правилами предусмотрено, что в случае повторной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат до истечения трёх лет со дня принятия решения об её исключении из государственного реестра заявленная предельная отпускная цена не может превышать ранее исключённую.

Федеральным законом от 8 марта 2015 года №34-ФЗ  в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» внесено изменение, в соответствии с которым методика расчёта производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен (далее – методика) утверждается Правительством.

Подписанным постановлением утверждена такая методика.

Методикой предусмотрено, что предельная отпускная цена на лекарственный препарат российского производства или производства другого государства ЕАЭС, находящийся в обращении в России, рассчитывается исходя из средневзвешенной фактической отпускной цены производителя такого лекарственного препарата за один календарный год на основании сведений об объёмах и ценах отпуска лекарственного препарата.

Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производителя, находящийся в обращении в России, рассчитывается исходя из средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного лекарственного препарата иностранного производителя в Россию за один календарный год, определяемой на основании сведений об объёмах и ценах ввоза такого лекарственного препарата с учётом расходов, связанных с таможенным оформлением, а также исходя из минимальной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя в референтных странах.

Методикой также предусмотрено, что при изменении количества лекарственного препарата в упаковке не допускается увеличение стоимости одной лекарственной формы.

Принятые решения направлены на совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты в целях соблюдения баланса интересов потребителей и производителей лекарственных препаратов, учёта затрат их производителей.