О совершенствовании процедуры государственной регистрации предельных отпускных цен производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Справка

Внесено Минздравом России.

Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП), и Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в этот перечень, утверждены постановлением Правительства от 29 октября 2010 года №865.

Методика расчёта устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации утверждена постановлением Правительства от 15 сентября 2015 года №979.

Подписанным постановлением утверждена новая редакция Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, и Методики расчёта устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации (далее соответственно – Правила, Методика).

В отношении как регистрации, так и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты новыми Правилами установлено, что цены на воспроизведённые лекарственные препараты (так называемые дженерики) не могут быть выше зарегистрированных цен на оригинальные лекарственные препараты.

Кроме того, для производителей, указанных в регистрационном удостоверении, на оригинальный лекарственный препарат и для производителей государств Евразийского экономического союза на воспроизведённый лекарственный препарат устанавливается единая предельная отпускная цена для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества в потребительской упаковке без учёта формы выпуска.

Остальные изменения, предусмотренные подписанным постановлением, в основном касаются Правил перерегистрации лекарственных препаратов.

Так, устанавливается, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована не чаще одного раза в календарном году только в целях увеличения цены. Для перерегистрации цены в целях её снижения такие ограничения отменены.

Основанием для перерегистрации цены в целях увеличения, помимо соответствующего заявления производителя либо владельца регистрационного удостоверения, является наличие ряда документов для проведения экономического анализа предлагаемой цены, методика которого также установлена подписанным постановлением.

Так, производителями из государств Евразийского экономического союза представляется расчёт величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата, копии контрактов, подтверждающих увеличение стоимости сырья и материалов, расчёт величины изменения накладных расходов в случае увеличения тарифов на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, а также расчет увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов.

Иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в России, представляются копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат и сведения, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах.

Иностранными производителями представляются копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата и сведения, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах.

Также установлено, что при перерегистрации цен на лекарственные препараты производителей государств Евразийского экономического союза рентабельность не может превышать 30%.

Включение в новые Правила требования о проведении экономического анализа и его методики позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен на лекарства.