Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
Справка
Проект постановления внесён Минздравом России во исполнение Федерального закона от 21 ноября 2012 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (часть 4 статьи 38).
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (часть 4 статьи 38) порядок регистрации медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации, регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Документом утверждаются правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – правила), которые определяют:
федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, – Росздравнадзор;
требования к государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации;
исчерпывающий перечень документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации медицинских изделий, а также перечень сведений, при изменении которых вносятся изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Постановлением предусмотрена норма, устанавливающая необходимость размещения на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, сведений о ходе рассмотрения и принятии им решения о государственной регистрации медицинского изделия.
Реализация полномочий, предусмотренных данным документом, будет осуществляться в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников Росздравнадзора и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.
Реализация постановления направлена на обеспечение качества, эффективности и безопасности использования медицинских изделий.
Документы (можно скачать):
Источник: http://government.ru/docs/7104/