О применении риск-ориентированного подхода при государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Еще материалы

• Правительство утвердило порядок проведения эксперимента по дистанционной продаже рецептурных лекарств

  Постановление Правительства Российской Федерации от 22 февраля 2023 года №292

• Правительство утвердило порядок перераспределения незарегистрированных лекарств для пациентов с тяжёлыми неврологическими заболеваниями

  Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июня 2021 года №912

• Правительство утвердило порядок приобретения лекарств для детей с тяжёлыми заболеваниями

  Постановления от 6 апреля 2021 года №545 и от 8 апреля 2021 года №555

• Михаил Мишустин утвердил правила субсидирования фонда «Круг добра»

  Постановление Правительства Российской Федерации от 5 марта 2021 года №327

• Михаил Мишустин продлил упрощённый порядок регистрации лекарств и медицинских изделий для лечения коронавируса

  Постановление Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2020 года №1826, постановление от 16 ноября 2020 года №1832

• В России вводится новый механизм регулирования цен на жизненно важные лекарства

  Постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 года №1771

• Правительство упразднило ряд актов по контролю за медицинскими изделиями

  Постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2020 года №982

• Об утверждении плана по устранению административных барьеров и правовых ограничений при реализации «дорожной карты» «Хелснет»

  Распоряжение Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 года №870-р. План мероприятий («дорожная карта») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет» направлен на развитие персонализированной медицины, доклинических и клинических исследований, обращения персонализированных лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов.

• О применении риск-ориентированного подхода при федеральном государственном надзоре в сфере миграции

  Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2017 года №1668. Установлено, что риск-ориентированный подход будет применяться при проверке юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в рамках федерального государственного надзора в сфере миграции. Это позволит повысить результативность и эффективность контрольно-надзорной деятельности в этой сфере и снизить избыточное вмешательство государственных органов в деятельность граждан и организаций.

• О переводе государственной программы «Развитие здравоохранения» на проектное управление

  Постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 года №1640. Государственная программа «Развитие здравоохранения» переводится на проектное управление с 2018 года.

• О применении риск-ориентированного подхода при региональном государственном экологическом надзоре

  Постановление Правительства Российской Федерации от 22 ноября 2017 года №1410. В целях применения риск-ориентированного подхода при региональном государственном экологическом надзоре установлены критерии отнесения производственных объектов, оказывающих негативное воздействие на окружающую среду, используемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, к определённой категории риска и периодичность проведения плановых проверок на таких предприятиях.

• О государственном контроле за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

  Постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября 2017 года №1204. Задачи государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов – предупреждение, выявление и пресечение нарушений законодательства, регулирующего отношения в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

• О применении риск-ориентированного подхода при государственном земельном надзоре в отношении земель сельскохозяйственного назначения

  Постановление Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2017 года №1084. Установлено, что риск-ориентированный подход будет применяться при проверке юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в рамках государственного земельного надзора в отношении земель сельскохозяйственного назначения. Это позволит повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности в этой сфере при оптимальном использовании материальных, финансовых и кадровых ресурсов органов федерального государственного контроля, снизить административное давление на предприятия и организации малого и среднего бизнеса при контрольных и надзорных мероприятиях.

• О применении риск-ориентированного подхода при государственном надзоре в сфере экологии

  Постановление Правительства Российской Федерации от 27 июля 2017 года №886. Установлено, что риск-ориентированный подход будет применяться в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при федеральном государственном экологическом надзоре и лицензионном контроле за деятельностью по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I–IV классов опасности. Это позволит повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности в этих сферах при оптимальном использовании материальных, финансовых и кадровых ресурсов органов федерального государственного контроля, снизить административное давление на предприятия и организации малого и среднего бизнеса при контрольных и надзорных мероприятиях.

• О применении риск-ориентированного подхода при государственном контроле за обращением медицинских изделий

  Постановление Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 года №868. Установлено, что Росздравнадзор будет применять риск-ориентированный подход при государственном контроле в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения медицинских изделий. Это позволит повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности в этой сфере при оптимальном использовании материальных, финансовых и кадровых ресурсов органов федерального государственного контроля.

• Об использовании проверочных листов при государственном контроле в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий

  Постановление Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 года №840. В соответствии с приоритетной программой «Реформа контрольной и надзорной деятельности». Устанавливается, что с 1 января 2018 года при проведении плановых проверок в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий должны использоваться проверочные листы. Это позволит снизить административные и финансовые издержки граждан и организаций, повысить прозрачность деятельности контрольно-надзорных органов, оптимизировать использование трудовых, материальных и финансовых ресурсов за счёт сокращения времени проведения плановых проверок.

• Об использовании проверочных листов при государственном контроле в сфере природопользования

  Постановление Правительства Российской Федерации от 28 июня 2017 года №762. В соответствии с приоритетной программой «Реформа контрольно-надзорной деятельности». Устанавливается, что с 1 октября 2017 года при проведении плановых проверок в рамках отдельных видов надзора в сфере природопользования, а с 1 июля 2018 года в рамках всех видов надзора должны использоваться проверочные листы. Это позволит снизить административные и финансовые издержки граждан и организаций, повысить прозрачность деятельности контрольно-надзорных органов, оптимизировать использование трудовых, материальных и финансовых ресурсов за счёт сокращения времени проведения плановых проверок.

• О проведении эксперимента по маркировке контрольными знаками отдельных видов лекарственных препаратов и по мониторингу за их оборотом

  Постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 года №62. Эксперимент проводится в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».

• Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

  Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2015 года №1360. Установлено, что изъятые фальсифицированные, недоброкачественные или контрафактные медицинские изделия подлежат уничтожению за счёт их владельца на основании решения суда или решения Росздравнадзора в течение 30 рабочих дней со дня получения такого решения.

• Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан

  Постановление Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 года №1086. Основанием для включения лекарственного средства в Перечень является невозможность его замены в рамках одного международного непатентованного наименования или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учётом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов.